FDA, 경구용 페닐레프린의 OTC 비처방 약품에서의 사용 중단 제안.

발표일: 2024년 11월 7일

오늘 미국 식품의약국(FDA)은 경구용 페닐레프린을 비처방(OTC) 약품의 활성 성분으로서 제거할 것을 제안한다고 발표했습니다. 이는 기관의 데이터 검토 결과 경구용 페닐레프린이 비염 완화에 효과적이지 않다는 결론에 따른 것입니다. 현재로서는 기업들이 경구용 페닐레프린을 포함한 OTC 비처방 약품을 계속해서 판매할 수 있습니다. 이는 제안된 명령이며, 최종 명령이 발효되어야만 어떤 제품이 판매될 수 있는지에 영향을 미칩니다. 이번 제안은 효과성에 대한 우려에 기반한 것이며, 안전성에 대한 우려는 아닙니다.

현재 경구용 페닐레프린은 많은 OTC 비처방 약품에서 비염 완화의 활성 성분으로 널리 사용되고 있습니다. 일부 제품은 경구용 페닐레프린만을 단독 활성 성분으로 포함하고 있으며, 다른 제품은 경구용 페닐레프린과 함께 아세트아미노펜이나 덱스트로메토르판과 같은 다른 활성 성분을 포함하고 있습니다. 이 경우 경구용 페닐레프린의 존재는 다른 활성 성분의 작용에 영향을 미치지 않습니다.

FDA의 의약품 평가 및 연구 센터(CDER) 소장인 파트리치아 카바조니 박사는 “FDA의 역할은 약물이 안전하고 효과적임을 보장하는 것”이라고 말했습니다. “우리는 가용 데이터를 검토한 결과, 자문 위원회의 조언에 따라 경구용 페닐레프린이 비염 완화제로서 효과적이지 않기 때문에 이를 제거하는 다음 단계를 제안합니다.”

FDA는 경구용 페닐레프린의 안전성과 효능에 대한 모든 가용 데이터를 종합적으로 검토했습니다. 여기에는 30년 전 경구용 페닐레프린이 비염 완화제로 효과적이라는 결정을 뒷받침하는 역사적 데이터와 이후에 제공된 새로운 임상 데이터가 포함됩니다.

지난 가을, FDA는 경구용 페닐레프린의 비염 완화제로서의 ‘일반적으로 안전하고 효과적(GRASE)’ 상태에 대해 논의하기 위해 비처방 약품 자문 위원회 회의를 개최했습니다. 위원회는 경구용 페닐레프린의 효과에 대한 새로운 데이터를 논의하고, 현재의 과학적 데이터가 OTC 감기, 기침, 알레르기, 기관지 확장제 및 항천식 약품의 경구용 페닐레프린의 효과를 지지하지 않는다는 결론을 내렸습니다.

CDER의 비처방 약품 사무소 소장인 테레사 미셸 박사는 “소비자들은 알레르기나 일반 감기로 인한 비염 증상을 일시적으로 완화할 수 있는 안전하고 효과적인 약물과 치료법이 다양하게 존재한다는 것을 알아야 합니다”라고 말했습니다. “소비자들은 이러한 증상을 치료하는 방법에 대해 의사나 약사와 상담할 수 있습니다.”

소비자들은 동일한 브랜드 이름으로 판매되는 다양한 약품이 있을 수 있으므로, 항상 약물 사실 라벨을 읽어 어떤 성분이 포함되어 있는지 확인하고, 중요한 경고 및 사용 지침을 숙지해야 합니다. 페닐레프린은 비염 치료를 위한 비강 스프레이에도 포함되어 있습니다. FDA의 조치는 경구용 페닐레프린에만 관련이 있으며, 비강 스프레이 형태에는 해당되지 않습니다.

 

가장많이 팔리는 제품 몇가지를 알려드립니다. 

*Sudafed PE - 비염 완화제로 널리 사용되는 제품입니다.

*Vicks Nyquil Sinex Nighttime Sinus Relief - 감기 증상 완화에 도움을 주는 제품입니다.

*Benadryl Allergy Plus Congestion - 알레르기와 비염 증상을 동시에 완화하는 제품입니다.

*Tylenol Cold + Flu Severe - 감기와 독감 증상을 완화하는 데 사용됩니다.

*DayQuil Cold & Flu - 낮 동안의 감기 증상 완화에 도움을 주는 제품입니다.

FDA는 이번 제안에 대한 공개 의견을 요청하고 있습니다. 의견 제출 방법은 OTC Monographs@FDA에서 확인할 수 있습니다. 만약 FDA가 의견을 고려한 후 경구용 페닐레프린이 비염 완화제로서 효과적이지 않다고 결론지으면, 최종 명령이 발효되어 이후에는 경구용 페닐레프린을 비염 완화제로 포함한 약품이 더 이상 판매될 수 없게 됩니다.